中国生物类似药的探索与创新从未止步。2024年2月22日，中国首个自主研发的CD20单抗产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）迎来获批上市五周年！汉利康^®是复星医药集团自主创新研发，十年磨一剑推出的第一款单抗，也是中国首个获批上市的生物类似药。

复星医药从2009年布局生物药创新平台复宏汉霖，到2019年汉利康^®的问世填补了国产CD20 单抗和生物类似药空白。生物类似药的上市打破了生物药市场的格局，极大地提升了众多高价特效生物药的临床可及性，缓解医保支付压力，同时，促进产业转型升级，加速产业创新。目前，汉利康^®已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎适应症，在国内累计惠及超过23万患者。

5年长期疗效数据发布

 “中国方案”助力可及可愈

汉利康^®五年之路是中国生物类似药创新和发展的缩影，临床应用进一步证实了产品疗效的确定性，实现让更多中国患者可及可负担的美好愿景。

2024年1月，汉利康III期研究患者的5年随访结果在期刊《BMC Cancer》上正式发表（HLX01-NHL03开放标签扩展研究，NCT04491721），是目前首个发布中国淋巴瘤患者人群5年长期数据的研究。研究结果显示，HLX01（汉利康，利妥昔单抗生物类似药）与利妥昔单抗相比，在未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的生物等效性。两组总生存和无进展生存情况一致，长短期疗效相当。（延展阅读：热烈祝贺我国首个自主研发CD20单抗汉利康^®在初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的III期随机对照研究5年长期随访结果成功发表）

这是中国市场对比R-CHOP 方案为基础治疗的DLBCL患者最长时间的随访数据，进一步证实了汉利康^®能够为中国DLBCL患者带来等同于参照药的临床治疗机会。

据了解，以利妥昔单抗为基础的 R-base 方案始终是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)一线治疗的基石方案，超过60%的DLBCL患者可通过利妥昔单抗联合CHOP方案获得临床治愈¹，是目前国内外诊疗指南一致推荐的标准方案。尤其在DLBCL患者中，利妥昔单抗联合化疗能够显著提升患者长期生存率达15%¹。同时，利妥昔单抗可用于治疗TNF-a无效的类风湿关节炎患者，目前国内仅汉利康^®获批该适应症，是该疾病B细胞清除治疗方案的唯一新选择。目前两项适应症均已进入国家医保，大大提升了患者可及可负担性。

汉利康III期临床研究的主要研究者，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“这5年，汉利康为中国的B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。我们发表的这项 III 期临床试验的长期随访结果对于了解我国 DLBCL 患者在R-CHOP时代的疗效和安全性意义重大。汉利康^®填补了中国利妥昔单抗生物类似物的空白，提高了中国B细胞淋巴瘤患者利妥昔单抗临床应用的可及性。利妥昔单抗的应用范围得以显著扩大，让广大医生和患者有了更多的治疗选择。”

汉利康^®于2009年开启了中国本土利妥昔单抗生物类似药的研发之路。2015年III期研究正式启动，2018年 III 期研究结果重磅发布；2019 年获批上市，同年11月5日，获全球2019年度突破性生物类似药奖（Biosimilar Initiative of the Year）；2020年5月，复星医药积极支持CSCO抗淋巴瘤联盟，制定首部《中国生物类似药专家共识》，从而为生物类似药的使用提供了有力的证据支持。

国际品质 持续创新

引领生物类似药标准

成立30年以来，复星医药始终坚持以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等开放式创新模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地，实现了多个领域从0到1的突破。汉利康^®的获批上市奠定了国产生物类似药的金标准。中国也成为全球继欧盟、美国、韩国之后，按照国际生物类似药严格标准研发审批出单抗产品的国家。

复星医药重视技术创新和产品质量，陆续在上海建立了符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的生产基地，持续推动生产新技术的应用，并加快创新药的商业化能力建设。五年来，通过自建的销售队伍江苏复星医药销售有限公司在全国开展学术推广，助力汉利康^®等产品深耕国内市场。

以汉利康^®为起点，复星医药集团在生物类似药领域积累了充分的经验和优势，截至目前已上市4款生物类似药，触达40多个国家和地区。加快推进多款生物类似药临床研究和联合疗法的转化落地，努力把“可负担、高品质”延伸至更多领域，点亮更多希望。

复星医药首席执行官文德镛表示：

“作为中国生物类似药先驱者和CD20单抗领航者，我们持续探索，十年磨一剑，将汉利康送到广大中国淋巴癌患者的手中，开创了中国生物类似药治疗新格局，绘就了中国临床诊疗和质控的新局面。回顾这五年，复星医药积极推进创新产品纳入多层次医疗保障范围，提升可及性，这是复星医药持续创新、让每个家庭乐享健康的践行之路，也是中国医药产业求索之路，更是中国创新方案走向世界的未来之路。我们将继续以创新为驱动，以未满足的临床需求为导向，聚焦肿瘤、自身免疫、中枢神经、慢病等核心治疗领域深耕，持续推出更多创新产品惠及患者。”

患者为先 让每个家庭乐享健康

以患者为中心，以临床需求为导向，是复星医药的社会责任和不懈追求。秉持着“持续创新、乐享健康”的理念和初心，五年来，复星医药星爱121专项基金携手上海复星公益基金会及外部合作伙伴，凝聚力量、传递爱心。

为了助力淋巴瘤科学防治，与中国抗癌协会科普专业委员会、淋巴瘤专业委员会、血液肿瘤专业委员会联合发布《中国抗癌协会淋巴瘤患者科普指南》及系列科普短片；开展百余次淋巴瘤在线义诊、200余场患者公益活动；响应国家乡村振兴号召发起“汉利康淋巴瘤公益行”项目，组织专家医疗团队在国家级贫困县开展学术宣讲、公益培训、大型义诊、科室指导等工作，提升基层规范化诊治水平……复星医药员工的足迹遍布大江南北，身体力行为淋巴瘤患者点亮可及可愈的治疗希望。

基石常青、利享安康，复星医药将始终心系患者，以让每个家庭乐享健康为使命，为提高中国淋巴瘤疾病预防、诊断及治疗水平不懈努力！